Medicines and pharmacies Archives

Vientitodistukset myyntiluvalliselle lääkevalmisteelle

Vientitodistukset myyntiluvalliselle lääkevalmisteelle Lääketehtaan viedessä lääkkeitä ulkomaille (yleensä EU/ETA:n ulkopuolelle) tarvitaan lääkkeelle Fimean myöntämä vientitodistus. Todistuksia myönnetään Suomessa myyntiluvan saaneista ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkevalmisteista. Vientitodistus-lomake (CPP, Certificate of a Pharmaceutical Product) ja -ohjeistus pohjautuvat WHO:n sertifikaatti-malliin ja käyttöönottosuosituksiin. Toimi näinOhjeet lomakkeen täyttämiseen:1. Fimea täyttää tämän kohdan.2. Käytä, aina kun mahdollista, INN-nimiä tai Euroopan farmakopean […]

Lääkevalmisteiden poikkeusluvat

Lääkevalmisteiden poikkeusluvat Poikkeuslupa voidaan myöntää myyntiluvalliselle tai rekisteröidylle valmisteelle, jos valmiste on Suomen lääkehuollolle kriittinen ja sen saatavuudessa olisi muutoin katkos. Sunset clause -artiklan mukaan myyntilupa ja rekisteröinti raukeavat, jos niiden haltijat eivät ole tuoneet valmistetta kauppaan kolmen vuoden kuluessa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisestä tai kaupan pitäminen on ollut yhtäjaksoisesti keskeytyneenä kolmen vuoden ajan. Ihmisten […]

Kliinisen eläinlääketutkimuksen ennakkoilmoitus

Kliinisen eläinlääketutkimuksen ennakkoilmoitus Kliinisellä eläinlääketutkimuksella tarkoitetaan kohde-eläinlajilla tehtyä tutkimusta eläinlääkkeen turvallisuuden, tehon, imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan, erittymisen tai lääkejäämien selvittämiseksi. Eläinlääketutkimuksen tarkoitus on oltava eläinlääketieteellisesti perusteltavissa ja lääkkeestä on oltava riittävät tiedot. Lääkelain 88a §:n mukaan eläinlääkkeillä tehtävistä kliinisistä tutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus Fimealle. Epäselvissä tapauksissa Fimea päättää, onko lääketutkimuksesta tehtävä ennakkoilmoitus. Monikeskustutkimus katsotaan yhdeksi tutkimukseksi, […]

Lääke75+ tietokanta

Lääke75+ tietokanta Lääke75+ -tietokanta tukee 75 vuotta täyttäneiden lääkehoitoa koskevaa kliinistä päätöksentekoa ja parantaa lääkitysturvallisuutta perusterveydenhuollossa. Tietokanta sisältää luokittelun ja suosituksen lähes 500 lääkeaineen tai niiden yhdistelmien käytöstä iäkkäillä. Toimi näinLääkeaineet on luokiteltu muista terveydenhuollon tietokannoista tuttuihin A-, B-, C- ja D-luokkiin. Luokka kuvaa lääkeaineen soveltuvuutta 75 vuotta täyttäneiden käyttöön. Luokittelu on rakennettu kliinistä moniammatillista […]

Tunne lääkkeesi – Facebooksivu

Tunne lääkkeesi - Facebooksivu Lääkkeiden käyttäjät etsivät entistä enemmän tietoa verkosta. Verkossa on paljon oikeaa tietoa, mutta myös paljon väärää tai puutteellista tietoa. Tämä sivu on toteutettu lääkealan toimijoiden ja potilasjärjestöjen yhteistyönä, jotta löytäisit luotettavaa lääketietoa somesta. Kenelle ja millä ehdoinKäyttö edellyttää Facebook-tilin. Palvelupisteet listanaPalvelupisteet listana AlueNationwide PalvelukieletFinnishKohderyhmätCitizensKansalaisetMedborgarePalveluluokatHälso- och sjukvårdHälso- och sjukvård samt främjande av […]

Lääkevalmisteiden perusrekisteri

Lääkevalmisteiden perusrekisteri Lääkevalmisteiden perusrekisteri on Fimean ylläpitämä rekisteri myyntiluvallisista lääkkeistä ja määräaikaista erityislupavalmisteista. Rekisteri päivitetään kaksi kertaa kuukaudessa.Rekisteri on tarkoitettu pääasiassa lääkevalmisteiden hankinnoista, jakelusta ja myynnistä vastaaville organisaatioille ja lääkemääräyksiä tuottaville terveydenhuolto-organisaatioille.Lääkevalmisteiden perusrekisteri sisältää lääkkeen tunniste-, luokittelu-, lääkeaine- ja pakkaustietojen lisäksi tarvittavat koodistot: määräämisehto-, ATC-, lääkemuoto- ja säilytysastiakoodiston. Määräaikaisten erityislupien pakkaustiedot ja käyttötarkoitukset ehtoineen ovat […]

Kliinisen lääketutkimuksen ennakkoilmoitus

Kliinisen lääketutkimuksen ennakkoilmoitus Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta on tehtävä Fimeaan aina kun lääkkeen vaikutuksia tai ominaisuuksia tutkittaessa puututaan tutkittavan henkilön koskemattomuuteen. Ilmoitus on tehtävä riippumatta siitä, onko tutkimuslääkkeellä myyntilupa tai ei.Fimeaan tulee tehdä ilmoitus vain interventiotutkimuksesta. Muista tutkimuksista ilmoitusta ei tehdä. Tällainen muu tutkimus (non-interventiotutkimus) täyttää seuraavat tunnusmerkit: Tutkimuksessa lääke tai lääkkeet määrätään tavanomaiseen tapaan markkinoille […]

Lääkehaku

Lääkehaku Lääkehaku-palvelussa voi hakea ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden perustietoja. Palvelussa on mukana Suomessa voimassa olevien ja peruuntuneiden myyntilupien tiedot.Suomessa on myönnetty myyntilupia vuodesta 1964, mistä lähtien kaikki voimassa olevat myyntiluvat löytyvät tästä palvelusta. Peruuntuneiden myyntilupien osalta tiedot löytyvät vuodesta 1982 alkaen. Palvelun tietosisältö päivittyy kerran vuorokaudessa Fimean lääketietokannasta. Palvelun kautta voi myös lukea valmisteen […]

Lääkevalmisteisiin liittyvä tieteellinen neuvonta

Lääkevalmisteisiin liittyvä tieteellinen neuvonta Tieteellistä neuvontaa annetaan kirjallisen pyynnön perusteella ja tapauskohtaisesti harkiten ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkevalmisteen laadun, tehon ja turvallisuuden dokumentoinnista. Neuvonta voi kohdistua suunnitteilla oleviin tai jo tehtyihin tutkimuksiin ja selvityksiin. Tuotettavan tai tuotetun tiedon riittävyydestä valmisteen myyntiluvan saantimahdollisuuksiin ei anneta arvioita eikä ennakkopäätöksiä. Annettu neuvonta ei sido Fimeaa eikä neuvonnan pyytäjää. […]

Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet

Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet Valmisteyhteenveto (SPC) sisältää suomeksi ja ruotsiksi lääkevalmisteen käytön kannalta oleelliset asiat, jotka terveydenhuollon ammattilaisen on hyvä tietää. Pakkausseloste (PL) on lääkkeen käyttäjälle tarkoitettu tiedote lääkkeestä ja sen oikeasta käytöstä suomeksi ja ruotsiksi.Fimea julkaisee verkkosivuillaan kansallisessa, tunnustamis- ja hajautetussa menettelyssä hyväksymiensä lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet. Kaikki asiakirjoissa mainitut valmisteet ja pakkauskoot eivät […]

« Previous Page