Kliinisen lääketutkimuksen ennakkoilmoitus

Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta on tehtävä Fimeaan aina kun lääkkeen vaikutuksia tai ominaisuuksia tutkittaessa puututaan tutkittavan henkilön koskemattomuuteen. Ilmoitus on tehtävä riippumatta siitä, onko tutkimuslääkkeellä myyntilupa tai ei.

Fimeaan tulee tehdä ilmoitus vain interventiotutkimuksesta. Muista tutkimuksista ilmoitusta ei tehdä. Tällainen muu tutkimus (non-interventiotutkimus) täyttää seuraavat tunnusmerkit: Tutkimuksessa lääke tai lääkkeet määrätään tavanomaiseen tapaan markkinoille saattamista koskevassa luvassa määriteltyjen edellytysten mukaisesti. Tutkimussuunnitelmassa ei etukäteen määrätä potilaan erityisestä hoitostrategiasta, joka on tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukainen, ja päätös lääkkeen määräämisestä tehdään selvästi erillään potilaan tutkimukseen mukaan ottamista koskevasta päätöksestä. Potilaisiin ei saa soveltaa ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä, ja koottujen tietojen analysoimisessa käytetään epidemiologisia menetelmiä.

Epäselvissä tapauksissa Fimea päättää, onko lääketutkimuksesta tehtävä ennakkoilmoitus.Kliininen lääketutkimus ilmoitetaan käyttämällä EudraCT-tietokannan verkkosivuilta saatavaa ilmoituslomaketta.

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean uusi määräys 8/2019 tuli voimaan 1.1.2020. Se korvaa Fimean edellisen määräyksen 2/2012. Määräyksen tultua voimaan kaikki kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvä materiaali toimitetaan Fimeaan sähköisesti

Toimi näin

Kliininen lääketutkimus ilmoitetaan Fimean verkkosivuilla olevien ohjeiden mukaan. Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta tehdään EMA:n EudraCT-ohjelman kautta EudraCT-ilmoituslomakkeella:

- EudraCT-numeron hakeminen
- Ilmoituslomakkeen täyttäminen ja tallennus .xml-tiedostona
- Ilmoituslomake toimitetaan sähköisesti Fimealle .xml-tiedostona ja allekirjoitettuna
- Ennen lomakkeen täyttämistä haetaan EudraCT-ohjelmasta tutkimukselle EudraCT-numero (Create -> EudraCT Number). EudraCT-numero toimitetaan hakijan sähköpostiin.

Monikansallisissa monikeskustutkimuksissa käytetään samaa EudraCT-numeroa joka maassa.

EudraCT-ilmoituslomakkeen täyttäminen
Ohjeita ilmoituslomakkeen täyttämiseen: EudraCT Help (englanninkielinen).

Kun hakija on saanut tutkimukselleen EudraCT-numeron, hän täyttää EudraCT-ohjelmasta löytyvän ilmoituslomakkeen (Create -> Clinical Trial Protocol -> EEA CTA). Lomakkeen voi täyttää suomen-, ruotsin- tai englanninkielellä. Täytetyn lomakkeen mahdolliset puuttuvat kohdat suositellaan tarkastamaan (Validate). Fimea tarkastaa tiedot ja toimittaa ne EU viranomaisen EudraCT-tietokantaan.

Lisäksi Fimealle on toimitettava määräyksessä 8/2019 mainitut ilmoitukseen liitettävät asiakirjat

Tutkimussuunnitelman olennaisista muutoksista ja tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen:
Tutkimussuunnitelman olennaisista muutoksista täytetään Euroopan komission sivuilla oleva kaavake (Substantial Amendment Notification Form) ja tutkimuksen päättyessä kaavake päättymisestä (Declaration of the End of Trial Form).

Kenelle ja millä ehdoin

Epäselvissä tapauksissa Fimea päättää, onko kliinisestä lääketutkimuksesta tehtävä ennakkoilmoitus

Jos kliinisessä lääketutkimuksessa käytetään geenimuunneltuja organismeja sisältäviä lääkkeitä, on niiden käytöstä ennakkoon tehtävä ilmoitus tai hakemus myös geenitekniikan lautakunnalle. Käyttö sallitaan vain jos siitä ei tehdyn riskinarvioinnin perusteella katsota aiheutuvan haittaa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

Toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön on annettava selvitys tutkimuksen tuloksista Fimealle viimeistään vuoden kuluessa sen päättymisestä. Jos tutkittavien joukossa on ollut alle 18-vuotiaita henkilöitä ja jos toimeksiantaja on tutkimuslääkkeen myyntiluvan haltija, on selvitys annettava kuuden kuukauden kuluessa. Selvitys tulee antaa yhteenvedon, synopsiksen tai eripainoksen muodossa tai kirjallisesti muulla vastaavalla tavalla. Täydelliset tutkimustiedot sisältävä laaja tutkimusraportti tulee toimittaa vain Fimean pyynnöstä.

Lisäksi tulokset tulee toimittaa EU:n kliinisten lääketutkimusten rekisteriin. Toimeksiantajan tulee rekisteröityä Euroopan lääkeviraston EudraCT:hen tulosten toimittajaksi. Ennenaikaisesti päättyneiden tutkimusten tulokset voidaan toimittaa EMA:n rekisteriin pdf-tiedostoina.

Tarkemmat tiedot tulosten toimittamisesta löytyvät EMA:n kotisivuilta.

Kts. lisätietoa: Lääkelaki (395/1987), Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) sekä Fimean määräys 8/2019: Kliiniset lääketutkimukset.