Lääkevalmisteiden poikkeusluvat

Poikkeuslupa voidaan myöntää myyntiluvalliselle tai rekisteröidylle valmisteelle, jos valmiste on Suomen lääkehuollolle kriittinen ja sen saatavuudessa olisi muutoin katkos.

Sunset clause -artiklan mukaan myyntilupa ja rekisteröinti raukeavat, jos niiden haltijat eivät ole tuoneet valmistetta kauppaan kolmen vuoden kuluessa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisestä tai kaupan pitäminen on ollut yhtäjaksoisesti keskeytyneenä kolmen vuoden ajan. Ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä tai myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan hakemuksesta voidaan päättää, ettei myyntilupa tai rekisteröinti raukea 3 vuoden määräajan kuluttua.

Toimi näin

Sunset clause -poikkeuslupa: Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan on tehtävä Fimealle hakemus myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaolon jatkumisesta vähintään kolme kuukautta ennen kolmen vuoden määräajan täyttymistä. Poikkeulupaa haetaan Sunset clause -poikkeuslupahakemuksella.

Muita poikkeuslupia varten ei ole olemassa erillistä hakemuslomaketta, vaan lupaa haetaan vapaamuotoisella hakemuksella, minkä voi toimittaa sähköpostitse Fimeaan: kirjaamo[at]fimea.fi.

Kenelle ja millä ehdoin

Fimea voi perustellusta syystä myöntää valmiste- (sunset clause) tai eräkohtaisen vapautuksen myyntiluvan tai rekisteröinnin ehdoista, jos Suomen lääkehuollolle kriittisen valmisteen saatavuudessa olisi muutoin odotettavissa saatavuuskatkos (Fimean määräys "Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen").
Lupa voidaan myöntää vain valmisteelle, jolla on voimassa oleva myyntilupa tai rekisteröinti. Muussa tapauksessa on käytettävä erityislupamenettelyä.

Sunset clause: Myyntilupa raukeaa lääkelain (395/87) 29 §:n 1 momentin 3 kohdan 3 perusteella, jos niiden haltijat eivät ole tuoneet valmistetta kauppaan kolmen vuoden kuluessa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisestä tai kaupan pitäminen on ollut yhtäjaksoisesti keskeytyneenä kolmen vuoden ajan.