Lääkeneuvola antaa tietoa juridishallinnollisista (regulatorisista) ja lääkekehitykseen liittyvistä viranomaisohjeista (tieteellinen neuvonta, ohjeistot, GMP, GCP, GLP) sekä yleistä ohjausta viranomaisvaatimuksista.
Lääkeneuvola on tarkoitettu pienille ja keskisuurille yrityksille, varsinkin jos tuote on innovatiivinen. Lääkeneuvola tarjoaa mahdollisuuden vapaamuotoiseen keskusteluun viranomaisen ja lääkekehittäjän välillä silloin, kun asiakkaalla ei ole vielä riittävää viranomaisvaatimusten ja ohjeistojen tuntemusta.
Toimi näin
Vapaamuotoinen neuvontapyyntö toimitetaan osoitteella:
innovation.office@fimea.fi
Turvapostin ohjeet salassa pidettävälle aineistolle:
https://www.fimea.fi/tietoa_fimeasta/yhteystiedot/turvaposti
Neuvontapyyntöön liitetään seuraavat tiedot ja selvitykset:
• yhteyshenkilö(t)
• tiedot muilta viranomaisilta haetusta neuvonnasta ja mahdollisesti Suomessa tehtävistä kliinisistä tutkimuksista
• käsiteltävä aihe tai mahdollinen ongelma lyhyen yhteenvedon muodossa
• riittävät taustatiedot asiantuntijoiden valitsemiseksi neuvolaan
• kopio kirjallisuusviitteistä
• kokouksen ehdotettu ajankohta ja osanottajat, vähintään kaksi viikkoa ennen ehdotettua päivää
Kenelle ja millä ehdoin
Lääkeneuvola on tarkoitettu pienille ja keskisuurille yrityksille
Alue
Valtakunnallinen
Palvelukielet
Suomi
Ruotsi
Englanti
Kohderyhmät
Businesses and non-government organizations
Businesses going international
Businesses operating in the domestic (Finnish) market
Foreign entrepreneurs in Finland
Företag på den inhemska marknaden
Internationalisering av företag
Kotimarkkinoilla toimivat yritykset
Suomeen ulkomailta tulevat yrittäjät
Utländska entreprenörer i Finland
Yrityksen perustajat kotimaassa
Palveluluokat
Vastuuorganisaatio
Fimea
Toteuttaja
Fimea
