Myyntiluvan myöntämisen jälkeen eläinlääkkeiden turvallisuutta valvotaan mm. seuraamalla eläinlääkkeen käytön yhteydessä todettuja haittatapahtumia niistä tehtyjen haittavaikutusilmoitusten avulla. Ilmoitusjärjestelmän tärkein tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia. Siksi toivotaan ilmoitettavan erityisesti haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu lääkevalmisteen pakkausselosteessa. Lääkkeen hyöty-haittatasapainoa arvioidaan jatkuvasti kokonaisuutena mm. haittavaikutusilmoituksista kertyvän tiedon valossa. Fimea ei ilmoita erikseen haittavaikutusilmoituksen vastaanottamisesta eikä kommentoi ilmoitusta, ellei ole tarvetta pyytää lisäselvityksiä.
Toimi näin
Haittavaikutusilmoitus suositellaan tehtäväksi sähköisen asiointikanavan kautta. Asiointikanavan käyttö edellyttää Fimnet-tunnusta tai Fimean myöntämää tunnusta, joka on haettavissa osoitteesta vethava[at]fimea.fi Haittavaikutusilmoituksen voi tehdä myös Fimean verkkosivuilla täytettävällä lomakkeella (dot-lomake). Lomake lähetetään sähköpostilla osoitteeseen vethava[at]fimea.fi. Lomakkeen voi myös tulostaa (pdf-lomake), täyttää käsin ja lähettää postitse lomakkeessa mainittuun osoitteeseen.
Kenelle ja millä ehdoin
Haittavaikutuksista voivat ilmoittaa eläinlääkärit, lääkkeen käyttäjät, myyntiluvan haltijat ja apteekit. Ilmoituksen voi tehdä aina, kun on herännyt epäily haittavaikutuksesta eläinlääkkeen käytön yhteydessä, ja erityisesti silloin, kun on epäily haittavaikutuksesta, josta ei ole mainintaa eläinlääkevalmisteen pakkausselosteessa.
Alue
Valtakunnallinen
Palvelukielet
Suomi
Ruotsi
Englanti
Kohderyhmät
Businesses and non-government organizations
Businesses operating in the domestic (Finnish) market
Företag på den inhemska marknaden
Kotimarkkinoilla toimivat yritykset
Palveluluokat
Vastuuorganisaatio
Fimea
Toteuttaja
Fimea
