Medicines and pharmacies Archives - Sivu 2 4:stä

Rokotelähettämö

Rokotelähettämö Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) lääketukkukaupan tehtävänä on kansallisen rokotusohjelman rokotteiden hankinta ja jakelu. Toimi näinTilaa kansallisen rokotusohjelman rokotteet THL:n lääketukkukaupan rokotelähettämöstä rokotetilauslomakkeella. Lähetä rokotetilaus THL:n rokotelähettämöön sähköpostilla. Merkitse sähköpostin otsikoksi ”Rokotetilaus”. Käytä rokotetilauksessa THL:n asiakasnumeroa. Kenelle ja millä ehdoinTilausoikeus on kunnan, kuntayhtymän tai sairaanhoitopiirin lääkekeskuksella tai sairaala-apteekilla, jotka toimittavat rokotteet alueensa rokottajille neuvoloihin, […]

Luvat lääkkeiden velvoitevarastoinnin muutoksiin

Luvat lääkkeiden velvoitevarastoinnin muutoksiin Lääkkeiden velvoitevarastoinnin lupien edellytykset on kuvattu laissa lääkkeiden velvoitevarastoinnista (979/2008). Laista löytyvät 15 §:n lupa velvoitevaraston suuruuden alittamiseen, 11 §:n mukainen varastointivelvoitteesta vapauttaminen sekä 10 §:n mukainen varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksessa. Toimi näinLupia haetaan Fimean verkkosivuilla julkaistavilla lomakkeilla liitteineen tai vastaavat tiedot sisältävällä vapaamuotoisella Fimean kirjaamoon toimitetulla hakemuksella. Kenelle ja millä ehdoinLääkkeiden […]

Vientitodistukset lääketehtaille ja lääketukkukaupoille

Vientitodistukset lääketehtaille ja lääketukkukaupoille Fimea antaa pyydettäessä valvomilleen lääketehtaille todistuksia lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (GMP) ja lääketukkukaupoille lääkkeiden hyvien jakelutapojen (GDP)noudattamisesta, jos Fimea on niiden toteutumisen tarkastuksessa todennut. Toimi näinHakulomake löytyy Fimean sivuilta. Pyyntö todistuksen saamiseksi toimitetaan ensisijaisesti sähköpostitse osoitteeseen certificates@fimea.fi Vientitodistusta voi pääsääntöisesti hakea lääkevalmisteen myyntiluvan haltija. Todistusta voi kuitenkin hakea myös myyntiluvan haltijan edustaja, […]

Begäran om information

Begäran om information Palvelupisteet listanaPalvelupisteet listana AlueValtakunnallinen PalvelukieletRuotsiEnglantiSuomiKohderyhmätAuthoritiesBusinesses and non-government organizationsBusinesses operating in the domestic (Finnish) marketCitizensFöretag och samfundFöretag på den inhemska marknadenKansalaisetKotimarkkinoilla toimivat yrityksetMedborgareMyndigheterViranomaisetYritykset ja yhteisötPalveluluokatAsiakirja- ja tietopyynnötBegäran om dokument och informationLääkkeet ja apteekitLäkemedel och apotekMedicines and pharmaciesRequests for public documents and informationVastuuorganisaatioFimeaToteuttajaFimea

Lääkevalmisteiden erityisluvat

Lääkevalmisteiden erityisluvat Erityislupa on Fimean myöntämä lupa luovuttaa kulutukseen lääkevalmiste, joka ei ole myyntiluvallisena Suomessa saatavilla. Erityislupaa edellyttäviä lääkevalmisteita voivat määrätä lääkärit, hammaslääkärit ja eläinlääkärit. Lupaa hakee kulutukseen luovuttaja, joka voi olla esimerkiksi apteekki, sivu-apteekki, sairaala-apteekki tai lääketukkukauppa. Toimi näinErityislupaa edellyttäviä lääkevalmisteita voivat määrätä lääkärit, hammaslääkärit ja eläinlääkärit. Lupaa hakee kulutukseen luovuttaja. Hakemuksessa tulee antaa […]

Ilmoitus epäillystä lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta

Ilmoitus epäillystä lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta Suomessa havaituista lääkkeiden ja rokotteiden haittavaikutuksista kerätään tietoa Fimean haittavaikutusrekisteriin, johon terveydenhuollon ammattilaiset ja lääkkeiden käyttäjät voivat ilmoittaa epäilemistään tai toteamistaan haittavaikutuksista. Ilmoitusjärjestelmän tärkein tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia. Siksi toivotaan ilmoitettavan erityisesti haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu lääkevalmisteen pakkausselosteessa. Lääkkeen hyöty-haittatasapainoa arvioidaan jatkuvasti kokonaisuutena mm. haittavaikutusilmoituksista kertyvän tiedon […]

Lääkevalmistetta koskeva tuotevirheilmoitus

Lääkevalmistetta koskeva tuotevirheilmoitus Lääkkeiden valmistuksessa voi laadunvarmistustoimenpiteistä huolimatta tapahtua virheitä, jolloin kulutukseen on joutunut lääkkeitä, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia tai jotka voivat olla lääkkeen käyttäjille vahingollisia. Tuotevirheistä tulee ilmoittaa Fimealle viipymättä. Toimi näinTuotevirheilmoitukset voi tehdä puhelimitse tai sähköpostitse. Kiireelliset, virka-ajan ulkopuolella tehtävät ilmoitukset tehdään ensisijaisesti puhelimitse. Suullisesti annettu tieto on toimitettava aina myös kirjallisesti. Kirjallisen […]

Classification decision

Classification decision Palvelupisteet listanaPalvelupisteet listana AlueValtakunnallinen PalvelukieletRuotsiEnglantiSuomiKohderyhmätAuthoritiesBarn och barnfamiljerBusinesses and non-government organizationsBusinesses operating in the domestic (Finnish) marketChildren and families with childrenCitizensDe äldreDe ungaDisabled peopleExpatriate FinnsFöretag och samfundFöretag på den inhemska marknadenHandikappadeIkäihmisetKansalaisetKotimarkkinoilla toimivat yrityksetLångtidssjukaLapset ja lapsiperheetMedborgareMyndigheterNuoretPeople with long-term illnessesPitkäaikaissairaatSeniorsUlkosuomalaisetUtlandsfinländareVammaisetViranomaisetYoung peopleYritykset ja yhteisötPalveluluokatLääkkeet ja apteekitLäkemedel och apotekMedicines and pharmaciesVastuuorganisaatioFimeaToteuttajaFimea

Lääkevalmisteiden myyntiluvat ja rekisteröinnit

Lääkevalmisteiden myyntiluvat ja rekisteröinnit Kaikilla Suomessa myynnissä ja käytössä olevilla lääkkeillä ja eläinlääkkeillä pitää olla myyntilupa tai rekisteröinti. Myyntiluvan myöntää Fimea tai Euroopan Unionin komissio ja rekisteröinnin Fimea. Myyntilupaa voi hakea kansallisessa, keskitetyssä, hajautetussa tai tunnustamismenettelyssä. Hakumenettelyt on ohjeistettu tarkasti Fimean verkkosivuilla. Perinteiset kasvirohdosvalmisteet ja homeopaattiset valmisteet tarvitsevat rekisteröinnin, jota haetaan Fimeasta. Toimi näinLääkeyritys toimittaa […]

Myyntiluvan tai rekisteröinnin ylläpito

Myyntiluvan tai rekisteröinnin ylläpito Myönnettyyn myyntilupa- tai rekisteröintidokumentaatioon tehtävistä muutoksista tulee toimittaa muutoshakemus. Myyntilupa tai rekisteröinti tulee uudistaa lupapäätöksen mukaisesti. Toimi näinMyyntiluvan haltija tai sen valtuuttama yritys lähettää muutos- tai uudistamishakemuksen sekä sitä tukevan dokumentaation Fimeaan tai Euroopan lääkevirastoon (EMA), joka arvioi hakemuksen ja joko hyväksyy tai hylkää sen. Hakemuksen hyväksymisen jälkeen muutokset saa ottaa […]

« Previous Page