Myönnettyyn myyntilupa- tai rekisteröintidokumentaatioon tehtävistä muutoksista tulee toimittaa muutoshakemus. Myyntilupa tai rekisteröinti tulee uudistaa lupapäätöksen mukaisesti.
Toimi näin
Myyntiluvan haltija tai sen valtuuttama yritys lähettää muutos- tai uudistamishakemuksen sekä sitä tukevan dokumentaation Fimeaan tai Euroopan lääkevirastoon (EMA), joka arvioi hakemuksen ja joko hyväksyy tai hylkää sen. Hakemuksen hyväksymisen jälkeen muutokset saa ottaa käyttöön. Tietyt pienet muutokset voi hakea vuoden kuluessa niiden käyttöönsaattamisesta.
Myyntiluvan siirtämistä uudelle haltijalle hakee nykyinen myyntiluvan haltija. Myyntiluvan haltijan siirto tulee voimaan päätöspäivänä tai hakijan kanssa erikseen sovittuna ajankohtana.
Lisätietoa Fimean sivuilta
Kenelle ja millä ehdoin
Muutoshakemuksista säädetään variaatioasetuksessa (EY) N:o 1234/2008 ja (EU) N:o 712/2012 sekä direktiiveissä 2001/83/EC (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) ja 2001/82/EC (eläinlääkkeet).
Myyntiluvan uudistamisesta säädetään direktiiveissä 2001/83/EC (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) ja 2001/82/EC (eläinlääkkeet), Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean määräyksessä Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen ja Euroopan kommission Notice To Applicants -ohjeistuksessa.
Lisätietoa Fimean sivuilta
Alue
Valtakunnallinen
Palvelukielet
Suomi
Ruotsi
Englanti
Kohderyhmät
Businesses and non-government organizations
Businesses operating in the domestic (Finnish) market
Företag på den inhemska marknaden
Kotimarkkinoilla toimivat yritykset
Palveluluokat
Vastuuorganisaatio
Fimea
Toteuttaja
Fimea
