Vientitodistukset myyntiluvalliselle lääkevalmisteelle

Lääketehtaan viedessä lääkkeitä ulkomaille (yleensä EU/ETA:n ulkopuolelle) tarvitaan lääkkeelle Fimean myöntämä vientitodistus. Todistuksia myönnetään Suomessa myyntiluvan saaneista ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkevalmisteista. Vientitodistus-lomake (CPP, Certificate of a Pharmaceutical Product) ja -ohjeistus pohjautuvat WHO:n sertifikaatti-malliin ja käyttöönottosuosituksiin.

Toimi näin

Ohjeet lomakkeen täyttämiseen:

1. Fimea täyttää tämän kohdan.

2. Käytä, aina kun mahdollista, INN-nimiä tai Euroopan farmakopean nimiä. * Additional information -otsikon alla sijaitsee vapaavalintainen kenttä, johon hakija voi halutessaan lisätä kohdemaan kauppanimen. Tällöin hakijan tulee ilmoittaa kohdemaan kauppanimi myös todistuspyynnössään eli esimerkiksi lähettämässään sähköpostiviestissä.

3. Lääkemuodon koostumus tulee ilmoittaa vientitodistuksen tässä kohdassa tai liitteenä.

4. Fimea myöntää vientitodistuksia vain lääkevalmisteille, joilla on myyntilupa.

5. Hyväksytyn, suomenkielisen valmisteyhteenvedon virallinen, englanninkielinen käännös on liitettävä mukaan. Myös Fimean myyntilupaprosessin aikana hyväksymä englanninkielinen valmisteyhteenveto hyväksytään.

6. Tässä tapauksessa edellytetään lupa vientitodistuksen julkaisemiseen myyntiluvan haltijalta. Hakijan tulee hankkia tämä lupa viranomaiselle.

Vientitodistuksia annetaan ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkevalmisteista mutta ei vaikuttavista aineista.

Hakemukset toimitetaan Fimeaan ensisijaisesti sähköisesti osoitteella certificates[at]fimea.fi
tai poikkeustapauksessa paperiversiona postitse osoitteeseen:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PL 55
00034 FIMEA

Kenelle ja millä ehdoin

Vientitodistusta voi pääsääntöisesti hakea lääkevalmisteen myyntiluvan haltija. Todistusta voi kuitenkin hakea myös myyntiluvan haltijan edustaja, jonka tiedot tulee mainita hakemuksessa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea antaa todistuksen 30 vrk:n kuluessa todistuspyynnön saapumisesta.

Vientitodistuksia annetaan ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkevalmisteista seuraavasti:

- Kauppanimestä (ainoastaan Suomessa hyväksytystä kauppanimestä), myyntiluvan numerosta, myyntiluvan myöntämis- ja / tai uudistamispäivämäärästä.

- Koostumuksesta (täydellinen koostumus tai ainoastaan vaikuttava(t) aine(et)). Koostumustietoihin on aina lisättävä aineiden määrät.

- Myyntiluvan haltijasta, valmistajasta ja lopputuotteesta vastaavasta valmistajasta osoitetietoineen.

- Valmisteyhteenvedosta (voimassa olevasta, viimeisimmästä Fimean hyväksymästä valmisteyhteenvedosta, josta tulee olla virallisen kielenkääntäjän vahvistama englanninkielinen käännös). Englanninkieliseksi versioksi hyväksytään myös tunnustamismenettelyn kautta myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntilupaprosessin aikana hyväksytty englanninkielinen versio.

Vientitodistuksen hakija täyttää lomakkeen ohjeen mukaisesti niillä tiedoilla, jotka halutaan todistuksessa mainittavan. Hakijan on merkittävä täyttämättömät kohdat lomakkeessa siten, ettei kyseisiin kohtiin voi lisätä tietoja jälkikäteen.

Vientitodistushakemus lähetetään Fimeaan joko sähköisenä tai paperiversiona. Hakijan on ilmoitettava vientitodistusta hakiessaan vientimaa ja haluamiensa todistusten lukumäärä. Fimea suosittelee vientitodistushakemuksen lähettämistä sähköisesti. Jos hakemuksen tiedot ovat virheellisiä, hakijaa pyydetään täydentämään hakemusta. Fimea lähettää allekirjoitetun vientitodistuksen hakijalle postitse. Vientitodistus on voimassa sen ajan, kun todistukseen kirjatut tiedot ovat muuttumattomia, mukaan lukien mahdolliset liitteet (valmisteyhteenveto, pakkausseloste).