Kliinisellä eläinlääketutkimuksella tarkoitetaan kohde-eläinlajilla tehtyä tutkimusta eläinlääkkeen turvallisuuden, tehon, imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan, erittymisen tai lääkejäämien selvittämiseksi. Eläinlääketutkimuksen tarkoitus on oltava eläinlääketieteellisesti perusteltavissa ja lääkkeestä on oltava riittävät tiedot.
Lääkelain 88a §:n mukaan eläinlääkkeillä tehtävistä kliinisistä tutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus Fimealle. Epäselvissä tapauksissa Fimea päättää, onko lääketutkimuksesta tehtävä ennakkoilmoitus. Monikeskustutkimus katsotaan yhdeksi tutkimukseksi, josta tehdään yksi täydellinen ilmoitus.
Toimi näin
Ennakkoilmoitus tehdään Fimean verkkosivuilta löytyvällä lomakkeella.
Ilmoitukseen liitetään saatekirje, jossa luetellaan ilmoitukseen liitettävät asiakirjat.
Ennakkoilmoitukseen tarvittavat tiedot ja asiakirjat on eritelty Fimean määräyksessä "Kliiniset eläinlääketutkimukset".
Kenelle ja millä ehdoin
Kenelle:
Yksityinen tutkija, tutkijaryhmät, yliopistot ja muut vastaavat tutkimusta suorittavat tahot.
Alue
Valtakunnallinen
Palvelukielet
Suomi
Ruotsi
Englanti
Kohderyhmät
Businesses and non-government organizations
Businesses operating in the domestic (Finnish) market
Företag på den inhemska marknaden
Kotimarkkinoilla toimivat yritykset
Palveluluokat
Vastuuorganisaatio
Fimea
Toteuttaja
Fimea
